Какие программы обеспечения качества разрабатывает монтажная организация
Перейти к содержимому

Какие программы обеспечения качества разрабатывает монтажная организация

  • автор:

1. Термины и определения

В настоящем документе применяются следующие термины и определения:

качество — совокупность свойств и характеристик работ (услуг) или оборудования при обращении с радиоактивными отходами, определяющих их способность удовлетворять установленным требованиям в соответствии с их назначением;

корректирующие меры — деятельность, с помощью которой устраняются несоответствия и предотвращается их повторение;

несоответствие — отступление от требований к качеству, которое делает качество работы (услуги) или оборудования неприемлемым;

обеспечение качества при обращении с радиоактивными отходами (далее — обеспечение качества) — планируемая и систематически осуществляемая деятельность, направленная на то, чтобы все работы по обращению с радиоактивными отходами, влияющие на ядерную и радиационную безопасность, проводились в соответствии с требованиями федеральных норм и правил в области использования атомной энергии и других нормативных документов, а их результаты удовлетворяли предъявленным требованиям;

общая программа обеспечения качества при обращении с радиоактивными отходами (далее — общая программа обеспечения качества) — программа обеспечения качества эксплуатирующей организации и (или) организаций, выполняющих работы и предоставляющих услуги для эксплуатирующей организации, объединяющая все частные программы обеспечения качества при обращении с радиоактивными отходами;

пересмотр программы обеспечения качества — проверка программы обеспечения качества в целях подтверждения ее соответствия установленным требованиям или возможного усовершенствования;

политика в области обеспечения качества — документально оформленное заявление руководства эксплуатирующей организации и (или) организаций, выполняющих работы и предоставляющих услуги для нее, включающее основные средства и методы обеспечения качества в целях ядерной и радиационной безопасности;

проверка — документированная деятельность, осуществляемая для оценки эффективности программы обеспечения качества;

программа обеспечения качества при обращении с радиоактивными отходами (далее — программа обеспечения качества) документально оформленный комплекс организационно-технических и других мероприятий по обеспечению качества, позволяющих руководству эксплуатирующей организации и (или) организаций, выполняющих работы и предоставляющих услуги для эксплуатирующей организации, убедиться в том, что вся деятельность, влияющая на ядерную и радиационную безопасность, осуществляется в соответствии с требованиями федеральных норм и правил в области использования атомной энергии и других нормативных документов. Программа обеспечения качества разрабатывается в виде общей или частной программы обеспечения качества;

частная программа обеспечения качества при обращении с радиоактивными отходами (далее — частная программа обеспечения качества) — программа обеспечения качества работ (услуг) и (или) оборудования на конкретном этапе обращения с радиоактивными отходами (например, при размещении объекта, предназначенного для хранения и (или) захоронения радиоактивных отходов).

2. Назначение и область применения

2.1. Руководство по безопасности «Требования к программе обеспечения качества при обращении с радиоактивными отходами» (далее — Руководство) устанавливает требования Госатомнадзора России к программам обеспечения качества.

2.2. Руководство распространяется на обращение с радиоактивными отходами на ядерных установках, радиационных источниках, в пунктах хранения и хранилищах радиоактивных отходов.

2.3. Руководство не распространяется на обращение с радиоактивными отходами в границах площадки атомной станции.

2.4. Руководство предназначено для эксплуатирующих организаций и организаций, выполняющих работы и предоставляющих услуги для эксплуатирующих организаций, а также для межрегиональных территориальных округов Госатомнадзора России.

3. Основные положения

3.1. Эксплуатирующая организация осуществляет деятельность по обеспечению качества и разрабатывает программу (программы) обеспечения качества, а также контролирует деятельность по обеспечению качества организаций, выполняющих работы и предоставляющих услуги для нее (изыскательские, проектные, конструкторские, исследовательские, строительные и монтажные организации, заводы — изготовители оборудования и др.).

3.2. Организации, выполняющие работы и предоставляющие услуги для эксплуатирующей организации, разрабатывают программы обеспечения качества с учетом требований эксплуатирующей организации.

3.3. Эксплуатирующая организация осуществляет организацию и координацию разработки и выполнение программ обеспечения качества.

3.4. Организации, выполняющие работы и предоставляющие услуги для эксплуатирующей организации, осуществляют разработку и выполнение программ обеспечения качества выполняемых работ и предоставляемых услуг.

3.5. Программы обеспечения качества разрабатываются при:

— размещении объекта, предназначенного для хранения или захоронения радиоактивных отходов;

— проектировании и конструировании объекта, предназначенного для хранения или захоронения радиоактивных отходов;

— сооружении объекта, предназначенного для хранения или захоронения радиоактивных отходов;

— эксплуатации объекта, предназначенного для хранения или захоронения радиоактивных отходов;

— выводе из эксплуатации объекта, предназначенного для хранения радиоактивных отходов;

— обращении с радиоактивными отходами при их переработке;

— обращении с радиоактивными отходами при их транспортировании;

— обращении с радиоактивными отходами при их хранении;

— обращении с радиоактивными отходами при их захоронении;

— обращении с радиоактивными отходами на ядерной установке, радиационном источнике;

— конструировании оборудования, предназначенного для транспортирования радиоактивных отходов;

— конструировании оборудования, предназначенного для переработки радиоактивных отходов;

— изготовлении оборудования объекта, предназначенного для хранения или захоронения радиоактивных отходов;

— изготовлении оборудования, предназначенного для транспортирования радиоактивных отходов;

— эксплуатации ядерной установки, радиационного источника, пункта хранения, хранилища радиоактивных отходов.

Организации, выполняющие работы и предоставляющие услуги для эксплуатирующей организации, разрабатывают по ее требованию и другие программы обеспечения качества в зависимости от специфики выполняемых работ и предоставляемых услуг.

3.6. Программа обеспечения качества разрабатывается, согласовывается, утверждается и вводится в действие приказом по эксплуатирующей организации и (или) организациям, выполняющим работы и предоставляющим услуги для нее, до начала регламентируемых данной программой работ.

3.7. В программе обеспечения качества устанавливаются сроки и порядок проведения ее пересмотра для внесения необходимых изменений и дополнений по результатам проверки.

Изменения или дополнения в программу обеспечения качества должны вноситься в порядке, установленном программой обеспечения качества, в которую вносятся изменения или дополнения.

3.8. Эксплуатирующая организация осуществляет проверки выполнения программ обеспечения качества организаций, выполняющих работы и предоставляющих услуги для нее. Проверки выполнения соответствующих программ обеспечения качества эксплуатирующей организации и (или) организаций, выполняющих работы и предоставляющих услуги для нее, осуществляют подразделения, ответственные за обеспечение качества в этих организациях.

3.9. Требования к методам обеспечения качества, устанавливаемым в соответствующей программе обеспечения качества, учитывают агрегатное состояние радиоактивных отходов, их физико-химические свойства, качественный и количественный состав радионуклидов.

4. Структура и содержание программы обеспечения качества эксплуатирующей организации и организаций, выполняющих работы и предоставляющих услуги для эксплуатирующей организации

4.1. Программа обеспечения качества содержит следующие разделы:

4.1.1. Цели и назначение программы обеспечения качества.

4.1.2. Политика в области обеспечения качества эксплуатирующей организации или организаций, выполняющих работы и предоставляющих услуги для эксплуатирующей организации.

4.1.3. Организационно-правовая форма эксплуатирующей организации или организаций, выполняющих работы и предоставляющих услуги для эксплуатирующей организации

4.1.4. Документы, принятые для обеспечения качества.

4.1.5. Организационная структура эксплуатирующей организации или организаций, выполняющих работы и предоставляющих услуги для эксплуатирующей организации.

4.1.6. Производственная деятельность эксплуатирующей организации или организаций, выполняющих работы и предоставляющих услуги для эксплуатирующей организации.

4.1.7. Метрологическое обеспечение.

4.1.8. Контроль оборудования.

4.1.9. Управление поставками.

4.1.10. Контроль документов.

4.1.11. Контроль несоответствий.

4.1.12. Корректирующие меры.

4.1.13. Подготовка работников (персонала).

4.2. Содержание разделов программы обеспечения качества

4.2.1. Цели и назначение программы обеспечения качества

Раздел определяет конкретные конечные результаты деятельности по обеспечению качества эксплуатирующей организации или организаций, выполняющих работы и предоставляющих услуги для нее, в целях обеспечения ядерной и радиационной безопасности при обращении с радиоактивными отходами.

4.2.2. Политика в области обеспечения качества эксплуатирующей организации или организаций, выполняющих работы и предоставляющих услуги для эксплуатирующей организации

Раздел содержит описание политики в области обеспечения качества эксплуатирующей организации и (или) организаций, выполняющих работы и предоставляющих услуги для нее, сформулированной руководством эксплуатирующей организации и (или) организаций, выполняющих работы и предоставляющих услуги для нее, и устанавливающей приоритеты обеспечения ядерной и радиационной безопасности при обращении с радиоактивными отходами.

4.2.3. Организационно-правовая форма эксплуатирующей организации или организаций, выполняющих работы и предоставляющих услуги для эксплуатирующей организации

Раздел содержит ссылки на основные документы, определяющие организационно-правовую форму эксплуатирующей организации и (или) организаций, выполняющих работы и предоставляющих услуги для нее, распределение ответственности за обеспечение качества между организациями, выполняющими работы и предоставляющими услуги для эксплуатирующей организации.

4.2.4. Документы, принятые для обеспечения качества

Раздел содержит перечень федеральных норм и правил в области использования атомной энергии, международных, государственных и отраслевых стандартов, а также других нормативных документов, принятых для обеспечения качества в эксплуатирующей организации и (или) организациях, выполняющих работы и предоставляющих услуги для нее.

4.2.5. Организационная структура эксплуатирующей организации или организаций, выполняющих работы и предоставляющих услуги для эксплуатирующей организации

Раздел содержит общую схему организации работ по обеспечению качества, границы этапов работ, разделение основных функций, распределение ответственности и полномочий между подразделениями эксплуатирующей организации и (или) организаций, выполняющих работы и предоставляющих услуги для нее.

Раздел содержит сведения о мероприятиях, обеспечивающих независимость подразделения(ий), ответственного(ых) за обеспечение качества в эксплуатирующей организации и (или) организациях, выполняющих работы и предоставляющих услуги для нее.

4.2.6. Производственная деятельность эксплуатирующей организации или организаций, выполняющих работы и предоставляющих услуги для эксплуатирующей организации

Раздел содержит перечень и описание выполняемых работниками (персоналом) процедур, гарантирующих выполнение необходимых операций по контролю качества технологических процессов и контролю качества конечных продуктов (результатов).

4.2.7. Метрологическое обеспечение

Раздел содержит перечень и описание процедур:

— организации проверки, калибровки и поверки контрольно-измерительного оборудования и приборов;

— ведения, учета и хранения протоколов проверки, калибровки и поверки оборудования и приборов.

4.2.8. Контроль оборудования

Раздел содержит перечень и описание процедур:

— организации идентификации, контроля (в том числе входного) и испытаний оборудования, комплектующих изделий и материалов, включая приобретенные в результате закупки и поставки;

— обеспечения прослеживаемости результатов контроля и испытаний;

— обеспечения полноты состава видов контроля и испытаний;

— организации хранения и транспортирования оборудования.

4.2.9. Управление поставками

Раздел содержит перечень и описание процедур:

— организации закупок и поставок оборудования, комплектующих изделий и материалов (в том числе процедуру выбора организаций, поставляющих оборудование, комплектующие изделия и материалы);

— ведения документов на поставку оборудования, комплектующих изделий и материалов;

— проверки программ обеспечения качества организаций, выполняющих работы и предоставляющих услуги для эксплуатирующей организации.

4.2.10. Контроль документов

Раздел содержит перечень и описание процедур:

— разработки, рассмотрения, согласования, утверждения, анализа и хранения документов, содержащих сведения о качестве работ (услуг) и (или) оборудования, комплектующих изделий и материалов;

— обновления документов (чертежей, инструкций, методик и др.) для обеспечения своевременного внесения в них необходимых изменений и дополнений в порядке, установленном для разработки исходных документов (чертежей, инструкций, методик и др.).

4.2.11. Контроль несоответствий

Раздел содержит перечень и описание процедур:

— регистрации нарушения требований к качеству работ (услуг) и (или) оборудования (ошибки проектирования, изготовления, дефекты и отказы оборудования, нарушения режимов эксплуатации, ошибки работников (персонала) и др.);

— организации системы сбора и обработки данных о нарушениях и причинах их возникновения;

— разработки мероприятий по предотвращению повторения несоответствий.

4.2.12. Корректирующие меры

Раздел содержит перечень и описание процедур разработки корректирующих мер, а также порядок пересмотра программы обеспечения качества.

4.2.13. Подготовка работников (персонала)

Подраздел содержит перечень и описание процедур:

— организации подготовки, переподготовки, повышения квалификации и аттестации работников (персонала), в том числе выдачи соответствующих удостоверений;

— проведения анализа программ подготовки, переподготовки, повышения квалификации и аттестации работников (персонала);

— ведения документации по подготовке, переподготовке, повышению квалификации и аттестации работников (персонала).

Раздел содержит описание процедур проведения проверок, предназначенных для установления фактического состояния реализации программы обеспечения качества, а также перечень, содержание и сроки проведения проверок.

4.3. В зависимости от специфики обращения с радиоактивными отходами эксплуатирующая организация может включать в программу обеспечения качества дополнительные разделы, а также требовать от организаций, выполняющих работы и предоставляющих услуги для нее, включения в их программы обеспечения качества дополнительных разделов.

4.4. В случае если эксплуатирующая организация и (или) организации, выполняющие работы и предоставляющие услуги для нее, внедрили систему качества согласно международным стандартам ИСО серии 9000, что документально оформлено в установленном порядке, то программа обеспечения качества может содержать ссылки на соответствующие элементы системы качества и описания дополнительных процедур обеспечения качества.

Приложение 1. Рекомендуемое содержание программы обеспечения качества

— применения при работах материалов и оборудования, разрешённых к применению в Российской Федерации и гарантирующих надежную эксплуатацию оборудования в целом.

Организационно-правовые основы деятельности

Программа обеспечения качества содержит положения, регламентирующие деятельность в области использования источников ионизирующего излучения, права, обязанности и распределение ответственности в случае привлечения сторонних организаций.

Программа обеспечения качества содержит положения, регламентирующие график работы персонала, иерархическую структуру подчинения персонала, распределение обязанностей и полномочий.

Реализация программы обеспечения качества

Программа обеспечения качества содержит перечень мероприятий и оборудования для обеспечения радиационной безопасности.

Программа обеспечения качества содержит перечень, периодичность и ссылки на методики процедур контроля диагностического, вспомогательного и измерительного оборудования.

Программа обеспечения качества содержит перечень применяемых, изготавливаемых РФП, ссылки на документы, регламентирующие изготовление РФП.

Контроль проведения исследований

Программа обеспечения качества содержит перечень инструкций проведения исследований и критерии соответствия данным инструкциям.

Обеспечение радиационной защиты пациентов

Программа обеспечения качества содержит положения, регламентирующие периодичность оценки стандартных доз пациентов и пересмотра протоколов сканирования.

Контроль ведения документооборота

Программа обеспечения качества содержит перечень заполняемых отчетных форм, подтверждающих надлежащее выполнение работ, включая электронные базы данных.

Контроль несоответствий и корректирующие меры

Программа обеспечения качества содержит меры по устранению или сведению к минимуму повторного появления несоответствий и применения корректирующих и предупреждающих действий, предпринимаемых для устранения причин фактических или потенциальных несоответствий.

Программа обеспечения качества содержит требования к квалификации персонала, периодичность повышения квалификации, профессиональной переподготовки персонала и инструктажей.

Назад Приложение 2. >>
Рекомендуемый перечень контролируемых параметров и периодичность их оценки
Содержание
Методические указания МУК 2.6.7.3651-20 «Методы контроля в ПЭТ-диагностике для оптимизации радиационной защиты».

Программа обеспечения качества по НП-090-11

Программа обеспечения качества по НП-090-11

Следует учесть, что разработка одной программы обеспечения качества для нескольких видов деятельности на одном или нескольких объектах использования атомной энергии должна быть обоснована в соответствующей программе обеспечения качества. Аналогично для частной организации с учетом своих условий и особенностей.
Программа обеспечения качества должна быть утверждена и введена в действие до начала осуществления деятельности в области использования атомной энергии, на которую она распространяется.

Содержащиеся в программе обеспечения качества мероприятия по обеспечению качества, такие как организационно-технические и другие должны основываться на дифференцированном подходе, учитывающем классификации сооружений объектов использования атомной энергии и систем (элементов) по их влиянию на безопасность объектов использования атомной энергии в соответствии с федеральными правилами и нормами в области использования атомной энергии.

Требования к содержанию программ обеспечения качества

Общие требования к программе обеспечения качества должны содержать:

  • область ее распространения, согласно всем пунктам и разделам, указанным в требованиях к программе обеспечения качества;
  • требования к частным программам обеспечения качества на каждом этапе жизненного цикла объектов использования атомной энергии.

Частная программа обеспечения качества должна содержать:

  • область ее распространения, согласно пунктам, указанным в требованиях к программе обеспечения качества, в первую очередь, учитывая особенности частной деятельности.
    В частную программу обеспечения качества можно не включать разделы, в которых частная компания не осуществляет деятельность, при условии, что компания укажет причины отсутствия соответствующих функций в деятельности организации;
  • основания для разработки данной программы обеспечения качества, а также информацию о других связанных с этой программой обеспечения качества действующих или планируемых к разработке программ обеспечения качества (при наличии таких программ);
  • дополнительные требования к частным программам обеспечения качества организаций и предоставляющих услуги и выполняющих работы для эксплуатирующей организации (при наличии таких требований).

Разработка программы обеспечения качества должна устанавливать порядок ее пересмотра (не реже 1 раза в 5 лет) и внесения в неё необходимых изменений и дополнений.
При функционировании в организации-разработчике программы обеспечения качества системы менеджмента качества или системы менеджмента, разработанной в соответствии с положениями международных и (или) национальных стандартов, программа обеспечения качества должна содержать краткую информацию о системе менеджмента (включая область ее применения, сведения о сертификате соответствия системы менеджмента установленным требованиям, сроке его действия, ссылки на документированные процедуры системы менеджмента, используемые при разработке и выполнении программы обеспечения качества).

Требования к содержанию разделов программы обеспечения качества

Политика в области качества нп-090-11

Раздел должен содержать описание политики в области качества организации-разработчика программы обеспечения качества, устанавливающей три основные задачи:

  • поставить основные цели области качества и методы их достижения,
  • обеспечить безопасность объектов использования атомной энергии при работе в области использования атомной энергии,
  • утвердить обязательства разработчика программы обеспечения качества в области качества.

Организационная деятельность

Содержание формируется из информации и сведений, связанной с организационной деятельностью общества, предполагающей реализацию программы обеспечения качества, а именно:

  • организационная структура управления обществом, порядок управления организационными изменениями;
  • сведения о взаимодействии и функциях подразделений компании, принимающих участие в реализации программы обеспечения качества;
  • основные функциональные обязанности, а так же полномочия и ответственность сотрудников, руководящих разработкой программы обеспечения качества, контролирующих её выполнение и поддерживающих результативность;
  • порядок взаимодействия с заказчиком, вышестоящими организациями (если имеются), организациями, выполняющими подрядные работы, организациями осуществляющими деятельность в области использования атомной энергии, органами исполнительной власти и уполномоченными организациями, функцией которых является государственное управление при использовании атомной энергии и государственное регулирование безопасности использования атомной энергии.

Управление персоналом

Раздел должен содержать описание порядка управления персоналом, участвующим в выполнении и контроле выполнения работ, на которые распространяется программа обеспечения качества, при его подборе, комплектовании, подготовке, поддержании и повышении квалификации, допуске к самостоятельной работе.
Необходимо привести описание действующих процедур, определяющих:

  • потребность в количестве персонала и его квалификации;
  • формирование и поддержание безопасных условий, связанных с персоналом в организации;
  • необходимость в проверке знаний и навыков персонала, а так же аттестацию персонала, влияющего на безопасность объектов использования атомной энергии;
  • разработку, профилактическое выполнение, анализ и корректировку программ подготовки, переподготовки, проверки знаний, повышения квалификации и (или) аттестации персонала;
  • к тому же необходимо производить ведение записей по управлению персоналом.

Раздел должен содержать положение об обязательном наличии в должностных инструкциях персонала и (или) в других документах организации требований к обязанностям персонала, его квалификации, объемам знаний и навыков.

Управление документацией

Раздел должен содержать:

  • перечень нормативных и технических документов, применяемых в организации при осуществлении деятельности, описанной в программе обеспечения качества, а также описание следующих процедур с документами:
  • описание разработки, согласования, утверждения, ввода в действие, идентификации, учета, внесения изменений, пересмотра, рассылки, хранения, поддержания в приемлемом качестве, отмены и уничтожения документов;
  • описание формирования и ведения записей, в том числе установление вида записей, идентификации, регистрации, хранения, защиты, восстановления и уничтожения записей.

Контроль проектирования (конструирования) нп 090 11

Раздел должен содержать описание контроля и порядка в проекте объектов использования атомной энергии, а именно:

  • соблюдение требований федеральных правил и норм в области использования атомной энергии, технического задания (или иного документа, содержащего — необходимые и достаточные требования для разработки продукции), других документов;
  • обеспечение и контроль качества, включая контроль входных и выходных данных, процесса проектирования (конструирования), проверку проектной и конструкторской документации;
  • также необходимо учитывать внесения изменений в проектную (конструкторскую) документацию, а также изменения в конструкции зданий, сооружений объектов использования атомной энергии и систем (элементов), важных для безопасности объектов использования атомной энергии (в том числе при их ремонте, реконструкции, замене и модернизации).

Управление расходами на закупку оборудования, комплектующих материалов и изделий, программных средств и полуфабрикатов, а также предоставляемых услуг.

В этом разделе должно находиться описание порядка проверки:

  • выбора и оценки организаций, предоставляющих услуги и выполняющих работы для эксплуатирующей организации;
  • анализа документации, связанной с качеством и безопасностью закупаемого оборудования, комплектующих изделий, материалов, программных средств и полуфабрикатов, а также предоставлением услуг, проведенных с целью обеспечения выполнения установленных требований;
  • обзора, обеспечения полноты видов контроля и испытаний закупаемого оборудования, комплектующих изделий и материалов, программных средств и полуфабрикатов;
  • хранения, транспортирования, упаковки и консервации оборудования, комплектующих изделий, материалов и полуфабрикатов;
  • оценки соответствия оборудования, комплектующих изделий, материалов, программных средств и полуфабрикатов;
  • проведения входного контроля закупаемого оборудования, комплектующих изделий, материалов, программных средств и полуфабрикатов;
  • приемки выполненных работ и предоставленных услуг.

Производственная деятельность

Раздел должен содержать описание процедур планирования, контроля и выполнения основных производственных процессов, выполняемых при осуществлении деятельности, на которую распространяется программа обеспечения качества.
В этом разделе в также приводят описание действующих процедур:

  • подготовки технического контроля, производства, сервисного обслуживания и авторского сопровождения;
  • контроля и выполнения производственной деятельности (в том числе процессов, в которых подтверждение соответствия конечной продукции затруднено или экономически нецелесообразно);
  • аттестации технологии ведения сварочных работ, методик контроля и диагностики оборудования;
  • оценки соответствия комплектующих изделий, оборудования, материалов и полуфабрикатов (для организаций-изготовителей);
  • обеспечения аварийной готовности на объектов использования атомной энергии (для эксплуатирующей организации).

Метрологическое обеспечение

Раздел должен соответствовать программе обеспечения качества пок и содержать описание порядка поддержания в рабочем состоянии средств измерений, их калибровки и проверки, аттестации и учета испытательного оборудования и средств измерений.
Также необходимо вести описание метрологической экспертизы документации, разрабатываемой в организации и проводить осуществление метрологического надзора за применением и состоянием средств измерений, эталонов, методов (методик) измерений, соблюдением графиков поверки (калибровки) средств измерений.

Обеспечение качества программных средств и расчетных методик

Раздел должен содержать:

  • перечень (либо ссылку на него) действующих аттестованных и расчетных программных средств, используемых при обосновании и (или) обеспечении безопасности объектов использования атомной энергии, а также при оценке характеристик систем (элементов), таких как прочность, долговечность, безотказность и др.;
  • описание действующих процедур обеспечения качества расчетных методик и программных средств, включая их аттестацию и верификацию.

Обеспечение надежности

Раздел должен содержать описание порядка:

  • обеспечения контроля соответствия и надежности установленным требованиям показателей надежности всех систем (элементов), важных для безопасности объектов использования атомной энергии, учитываемых при проведении вероятностного анализа безопасности объектов использования атомной энергии, в течение их срока эксплуатации (в том числе продленного срока эксплуатации);
  • регистрации, сбора, обработки, хранения, накопления, анализа и передачи информации о надёжности систем (элементов), важных для безопасности объектов использования атомной энергии, заинтересованным организациям, предоставляющим услуги и (или) выполняющим работы для эксплуатирующей организации.

Управление несоответствиями

Раздел должен содержать описание порядка:

  • выявления и регистрации несоответствий, анализа и определения причин выявленных несоответствий, уведомления руководства о найденных несоответствиях;
  • недопущения применения продукции, а также предоставленных услуг и (или) приемки выполненных работ, не соответствующих установленным требованиям;
  • определения тенденций изменения причин и характера нарушений по результатам анализа несоответствий, а также разработки, выполнения, контроля выполнения предупреждающих и корректирующих действий, и как итог анализа их результативности.

Аудиты (проверки)

Раздел должен содержать описание порядка проведения аудитов выполнения разработанной программы обеспечения качества, относительно НП-090, а также программы подрядных (субподрядных) организаций, предусматривающего:

  • планирование аудитов выполнения программы обеспечения качества;
  • создание комиссии из компетентных и независимых от проверяемой деятельности специалистов, разработку критериев оценки результативности выполнения программы обеспечения качества;
  • оценку непосредственно результативности выполнения программы обеспечения качества в соответствии с установленными критериями;
  • документирование результатов аудита (проверки) выполнения программы обеспечения качества;
  • рассмотрение результатов проведения проверки и оценки результативности выполнения программы обеспечения качества руководством организации и, при необходимости, подготовку, выполнение и контроль выполнения планов корректирующих и предупреждающих действий.

Термины и определения, используемые в требованиях к программе обеспечения качества

В целях настоящего документа используются следующие термины и определения:

  • Жизненный цикл объекта использования атомной энергии — размещение, проектирование (включая изыскания), конструирование, производство, сооружение или строительство (включая монтаж, наладку, ввод в эксплуатацию), эксплуатация, реконструкция, капитальный ремонт, вывод из эксплуатации (закрытие), транспортирование (перевозка), обращение, хранение, захоронение и утилизация объектов использования атомной энергии (в зависимости от категории объекта использования атомной энергии).
  • Обеспечение качества — часть скоординированной деятельности по руководству и управлению организацией, направленная на создание уверенности, что требования к качеству будут выполнены.
  • Политика в области качества — общие намерения и направление деятельности организации в области качества, официально сформулированные высшим руководством.
  • Программа обеспечения качества (нп 090 11) — документ, устанавливающий совокупность организационных и технических мероприятий по обеспечению качества, влияющих на безопасность объекта использования атомной энергии.

No Comments Yet.

add your comment

You must be logged in to post a comment.

ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ

Корректирующие меры — меры по устранению выявленных несоответствий с целью предотвращения их повторного возникновения.

Несоответствие — невыполнение одного или нескольких установленных требований.

Обеспечение качества — планируемая и систематически осуществляемая деятельность, направленная на то, чтобы все работы на этапах выбора площадки, проектирования, сооружения, ввода в эксплуатацию, эксплуатации и вывода из эксплуатации блока АС или АС, а также конструирования и изготовления для них систем и оборудования выполнялись установленным образом, а их результаты удовлетворяли предъявленным к ним требованиям.

Общая программа обеспечения качества для AC — программа обеспечения качества для блока АС или АС, организующая и координирующая деятельность эксплуатирующей организации АС, АС и организаций, выполняющих работы и предоставляющих услуги эксплуатирующей организации АС.

Политика в области обеспечения качества — основные направления и цели эксплуатирующей организации АС или организации, выполняющей работы и предоставляющей услуги эксплуатирующей организации АС в области качества в целях безопасности, установленные руководством эксплуатирующей организации АС или организацией, выполняющей работы и предоставляющей услуги эксплуатирующей организации АС.

Проверка (аудит) — систематический и независимый анализ, осуществляемый с целью оценки эффективности программы обеспечения качества для АС.

Программа обеспечения качества для AC — документ (комплект документов), устанавливающий совокупность организационно-технических и других мероприятий по обеспечению качества, направленных на реализацию установленных критериев и принципов обеспечения безопасности АС.

Процедура — документ (например, стандарты системы качества организации, производственная инструкция, методика, специальная программа), регламентирующий способы и порядок действий, обеспечивающих выполнение работ, важных для безопасности, а также порядок и способы контроля результатов этих работ.

Управление качеством — методы и виды деятельности оперативного характера, используемые для выполнения требований к качеству.

Частная программа обеспечения качества для AC — программа обеспечения качества эксплуатирующей организации АС или организации, выполняющей работы и предоставляющей услуги эксплуатирующей организации АС, для конкретного этапа жизненного цикла блока АС или АС.

Эффективность ПОКАС — характеристика ПОКАС, определяющая степень достижения целей ПОКАС и заключающаяся в том, что цели ПОКАС, установленные руководством эксплуатирующей организации АС или организации, выполняющей работы и предоставляющей услуги эксплуатирующей организации АС, достигнуты.

1.НАЗНАЧЕНИЕ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

2. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

· устанавливать требования к частным программам обеспечения качества;

· разрабатываться для каждой вновь сооружаемой АС;

· пересматриваться при сооружении нового блока АС;

· соответствовать политике в области обеспечения качества эксплуатирующей организации АС;

· не противоречить требованиям федеральных норм и правил в области использования атомной энергии.

3. ТРЕБОВАНИЯ К СОСТАВУ ПРОГРАММЫ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА ДЛЯ АС

· выборе площадки для размещения блока АС или АС — ПОКАС (ВП);

· проектировании блока АС или АС — ПОКАС (П);

· разработке реакторной установки для блока АС или АС — ПОКАС (РУ);

· разработке оборудования, изделий и систем, важных для безопасности АС, — ПОКАС (Р);

· изготовлении оборудования, изделий и систем, важных для безопасности AC, — ПОКАС (И);

· сооружении блока АС или AC — ПОКАС (С);

· вводе в эксплуатацию блока АС или АС — ПОКАС (ВЭ);

· эксплуатации блока АС или АС, включая реконструкцию, модернизацию и техническое перевооружение, — ПОКАС (Э);

· выводе из эксплуатации блока АС или АС — ПОКАС (ВвЭ).

4. ФУНКЦИИ ЭКСПЛУАТИРУЮЩЕЙ ОРГАНИЗАЦИИ АС И ОРГАНИЗАЦИЙ, ВЫПОЛНЯЮЩИХ РАБОТЫ И ПРЕДОСТАВЛЯЮЩИХ УСЛУГИ ЭКСПЛУАТИРУЮЩЕЙ ОРГАНИЗАЦИИ АС, ПРИ РАЗРАБОТКЕ ПРОГРАММЫ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА И ИХ ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЗА РАЗРАБОТКУ ПРОГРАММЫ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА ДЛЯ АС

С этой целью эксплуатирующая организация АС:

· осуществляет выбор организаций, выполняющих работы и предоставляющих ей услуги;

· устанавливает требования к ПОКАС организаций, выполняющих работы и предоставляющих ей услуги;

· проводит проверку ПОКАС организаций, выполняющих работы и предоставляющих ей услуги, на соответствие установленным требованиям;

· контролирует и проводит внутренние проверки выполнения общей и частных программ обеспечения качества для АС, относящихся к ее ответственности;

· осуществляет сбор и анализ информации о качестве выполненных работ и предоставленных услуг;

· осуществляет пересмотр ПОКАС (О), ПОКАС (ВЭ), ПОКАС (Э), ПОКАС (ВвЭ).

5. ТРЕБОВАНИЯ К СОДЕРЖАНИЮ ПРОГРАММЫ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА ДЛЯ АС

5.1. ПОКАС (О) должна содержать разделы 1-4 приложения 1 (обязательного) и требования к частным программам обеспечения качества для АС, которые должны реализовываться организациями, выполняющими работы и предоставляющими услуги эксплуатирующей организации АС, в частных программах обеспечения качества через договорные отношения с эксплуатирующей организацией АС или атомными станциями.

В частные программы обеспечения качества для АС, разрабатываемые эксплуатирующей организацией АС и (или) организациями, выполняющими работы и предоставляющими услуги эксплуатирующей организации АС, допускается не включать разделы по обеспечению качества, деятельность в соответствии с которыми ими не осуществляется.

6. ТРЕБОВАНИЯ К ВЫПОЛНЕНИЮ ПРОГРАММЫ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА ДЛЯ АС

Ввод в действие общей и частных программ обеспечения качества для АС осуществляется до начала работ, регламентируемых в соответствующих программах.

Приложение 1

РАЗДЕЛЫ ПРОГРАММЫ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА ДЛЯ АС

1. Политика в области обеспечения качества.

Раздел должен содержать описание принятой политики в области обеспечения качества эксплуатирующей организации АС и (или) организаций, выполняющих работы и предоставляющих услуги эксплуатирующей организации АС, и устанавливать:

· приоритет обеспечения ядерной и радиационной безопасности;

· основные цели обеспечения качества;

· задачи, направленные на достижение поставленных целей обеспечения качества, и методы их решения;

· обязательства руководства организации-разработчика соответствующей ПОКАС.

2. Организационно-правовая форма взаимоотношений эксплуатирующей организации АС и организаций, выполняющих работы и предоставляющих услуги эксплуатирующей организации АС.

Раздел должен содержать:

· ссылки на основные документы, определяющие организационно-правовую форму эксплуатирующей организации АС и (или) организаций, выполняющих работы и предоставляющих ей услуги;

· распределение ответственности за обеспечение качества между организациями, выполняющими работы и предоставляющими услуги эксплуатирующей организации АС;

· порядок распределения работ, влияющих на обеспечение безопасности АС, и взаимодействия при их выполнении между производственными подразделениями эксплуатирующей организации АС или организаций, выполняющих работы и предоставляющих услуги эксплуатирующей организации АС, а также оформления такого взаимодействия в положениях о производственных подразделениях, должностных инструкциях работников (персонала) и (или) в других организационно-распорядительных документах;

· порядок планирования и анализа деятельности по обеспечению качества.

3. Комплектование и подготовка работников (персонала).

Раздел должен содержать информацию о наличии в должностных инструкциях работников (персонала), занятых выполнением работ, влияющих на обеспечение безопасности АС, требований к их квалификации, а также объемы знаний и навыков, соответствующих установленной квалификации.

В разделе должна приводиться информация о действующих процедурах работы с работниками (персоналом) в части:

· проверки знаний и навыков работников (персонала), занятых выполнением работ, влияющих на обеспечение безопасности АС;

· определения потребностей в подготовке работников (персонала) и организации подготовки, переподготовки, повышения квалификации и аттестации работников (персонала), в том числе выдачи соответствующих удостоверений;

· проведения анализа программ подготовки, переподготовки, повышения квалификации и аттестации работников (персонала);

· ведения учетной документации по подготовке, переподготовке, повышению квалификации и аттестации работников (персонала).

4. Нормативные документы.

Раздел должен содержать перечень нормативных документов по обеспечению качества (или ссылку на него), действующих в эксплуатирующей организации АС и (или) организациях, выполняющих работы и предоставляющих ей услуги (например федеральных норм и правил в области использования атомной энергии, государственных и отраслевых стандартов, стандартов предприятия, действующих процедур системы качества).

В разделе должны указываться процедуры системы качества, планируемые к разработке в обеспечение требований настоящего документа и принятой политики в области обеспечения качества.

5. Управление документами.

Раздел должен содержать информацию о действующих процедурах разработки, согласования, утверждения, ввода в действие, идентификации, внесения изменений, пересмотра, рассылки, хранения, уничтожения утративших силу документов (чертежей, инструкций, методик, данных и др.).

Раздел должен включать порядок и планирование разработки недостающих процедур системы качества.

6. Контроль проектирования.

Раздел должен содержать информацию о действующих процедурах проверки и контроля за соблюдением в проекте требований технического задания, федеральных норм и правил в области использования атомной энергии, а также за обеспечением качества проектирования и расчетных работ, подтверждающих правильность принятых проектных решений.

7. Управление закупками оборудования, комплектующих изделий и материалов, а также предоставляемыми услугами.

Раздел должен содержать информацию о действующих процедурах:

· организации закупок оборудования, комплектующих изделий и материалов, а также предоставления услуг, в том числе процедуру выбора организаций, выполняющих работы и предоставляющих услуги эксплуатирующей организации АС (организацию тендера);

· ведения документов на закупку оборудования, комплектующих изделий и материалов, а также на предоставление услуг;

· проверки программ обеспечения качества организаций, выполняющих работы и предоставляющих услуги эксплуатирующей организации АС, и оценки способности этих организаций выполнять работы или предоставлять услуги эксплуатирующей организации АС;

· анализа договоров на закупку оборудования, комплектующих изделий и материалов, а также предоставления услуг.

8. Контроль закупаемого оборудования, комплектующих изделий и материалов и предоставляемых услуг.

Раздел должен содержать информацию о действующих процедурах:

· организации идентификации, контроля (в том числе входного) и испытаний оборудования, комплектующих изделий и материалов;

· обеспечения прослеживаемости результатов контроля и испытаний;

· обеспечения полноты видов контроля и испытаний;

· организации хранения, транспортирования, консервации, упаковки оборудования;

· организации контроля за соблюдением требований к предоставляемым услугам.

9. Производственная деятельность эксплуатирующей организации АС и организаций, выполняющих работы и предоставляющих услуги эксплуатирующей организации АС.

Раздел должен содержать информацию о действующих процедурах выполнения необходимых операций по контролю качества технологических процессов и конечной продукции, а также:

· о процессах, непосредственно влияющих на качество продукции и услуг, и мерах по их выполнению с соблюдением требований к качеству;

· о разработке перечня систем (элементов), важных для безопасности;

· о наличии требований к качеству систем (элементов), важных для безопасности, и работ, влияющих на обеспечение безопасности АС;

· о порядке и способах выполнения и контроля работ, влияющих на обеспечение безопасности АС;

· о проведении технического обслуживания и ремонта оборудования;

· о применении при необходимости статистических методов.

10. Инспекционный контроль.

Раздел должен содержать информацию о действующих процедурах проверки выполненных работ и предоставленных услуг на соответствие установленным требованиям.

11. Контроль испытаний.

Раздел должен содержать информацию о действующих процедурах, обеспечивающих полноту состава видов испытаний, и опробовании оборудования, изделий и систем, важных для безопасности АС.

12. Метрологическое обеспечение.

Раздел должен содержать информацию о действующих процедурах:

· организации аттестации, калибровки, поверки и идентификации контрольно-измерительного и испытательного оборудования и приборов;

· поддержания в рабочем состоянии и обслуживания контрольно-измерительного и испытательного оборудования и приборов;

· ведения, учета и хранения протоколов аттестации, калибровки и поверки контрольно-измерительного и испытательного оборудования и приборов.

13. Обеспечение качества программного обеспечения и расчетных методик.

Раздел должен содержать информацию о действующих процедурах обеспечения качества программного обеспечения и расчетных методик, в том числе верификации программного обеспечения и расчетных методик, перечень действующих программ, методик.

14. Обеспечение надежности.

Раздел должен содержать информацию о действующих процедурах организации обеспечения надежности оборудования, изделий и систем, важных для безопасности АС.

15. Контроль несоответствий.

Раздел должен содержать информацию о действующих процедурах:

· регистрации нарушений требований к качеству работ (услуг) и (или) оборудования (ошибок проектирования, изготовления, дефектов и отказов оборудования, нарушений режимов эксплуатации, ошибок работников (персонала) и др.) и их анализа;

· исключения использования продукции, не соответствующей установленным требованиям (например, порядок отделения, утилизации, документирования, идентификации такой продукции), или приемки услуг, не соответствующих установленным требованиям;

· организации системы сбора и обработки данных о несоответствиях, нарушениях, дефектах, причинах их возникновения, принятых корректирующих мерах.

16. Корректирующие меры.

Раздел должен содержать информацию о действующих процедурах разработки корректирующих мер по предотвращению повторения несоответствий, в том числе по результатам проверок, контролю за их реализацией, оценке их эффективности, документированию этой деятельности.

Раздел должен содержать информацию о действующих процедурах предупреждения возможных отклонений и несоответствий и контроля за обеспечением их эффективности.

17. Записи по качеству.

Раздел должен содержать информацию о действующих процедурах формирование и ведения документации по обеспечению качества (установления вида записей (в зависимости от важности), идентификации, сбора, индексирования, доступа, составления картотеки, хранения, ведения и уничтожения зарегистрированных данных о качестве, включая результаты инспекций, испытаний, проверок технологических процессов, анализа поставляемого оборудования, комплектующих изделий и материалов).

18. Проверки (аудиты).

Раздел должен содержать информацию о действующих процедурах проведения и оформления результатов независимых проверок (внутренних и внешних) фактического состояния выполнения программы обеспечения качества для АС, а также оценки ее эффективности.

Приложение 2

ОСНОВНЫЕ РАЗДЕЛЫ ПРОЦЕДУР, ПОЛОЖЕНИЙ О СТРУКТУРНЫХ ПОДРАЗДЕЛЕНИЯХ И ДОЛЖНОСТНЫХ ИНСТРУКЦИЙ

1. Содержание процедуры выполнения работ

В процедуре выполнения работ отражаются:

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *